众所周知，随着时间的推移，整个制药市场、制药行业的生产模式将会发生翻天覆地的变化。从以前以“批次”为基础的生产方式，过渡为“连续性”的生产方式。生产流程效率提升让仪器检测面临更多的挑战。

　　为此，在CPhI China 2017期间，沃特世携手美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos博士及其他药物分析专家和制药企业代表浙江医药股份有限公司，就“美国药典标准革新化与中国制药企业国际化”为题进行了热烈探讨。

　　据Leonel M. Santos博士介绍，拥有200多年历史的美国药典(USP)于2005年开始现代化进程，有700多篇各论有待更新。为此，USP投入了大量资源，力争在2020年之前完成各论现代化工作。药典现代化工作涉及药物鉴别、杂质检查、含量测定等方面，而USP的现代化策略不仅包括向制药公司征集方案这一传统模式，还包括建立内部 、与美国FDA合作、以及如沃特世一样的设备供应商合作，以推动制药行业的发展。

　　美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos博士

　　浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生认为，2008年制药界发生的重大事件——“肝素钠污染”事件加速了USP现代化的进程，当时美药典协同FDA对药典中肝素钠的内容进行了不少于三次的更新。药典方法的现代化应该是一个持续的过程，是药典、药监机构、学术界、制药企业与沃特世这样的仪器供应商长期合作的结果。

　　浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生

　　沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生表示，目前制药企业以“批次生产”为基础的生产模式，将逐步转向“连续生产”的生产方式。这就在生产流程效率提升方面对相关仪器提出了挑战。沃特世今后的仪器会更多地关注和适应这种全新工作流的特点。虽然这个转变不是当即发生的，但是作仪器行业中的一员，沃特世现在就应该做好准备，随时与制药企业等共同合作来应对这个趋势。这些趋势包括：

　　• 药物治疗的可及性：全球逐步加大对药物开发和生产的投入。

　　• 制药行业日益多元化：不再依赖欧美几大市场。

　　• 仿制药、生物制剂发展迅速：仿制药需更长的药物生产和测试周期，这是沃特世产品、服务的强项。(未来5年，生物制剂市场增长率会是传统市场的2倍)

　　• 药物开发日趋复杂：药物结构越来越复杂，对检测的要求越来越高，这正体现了沃特世差异化优势所在。

　　• 合规压力越来越大：数据的完整性、相关专业人士的培训教育要求更高。而这些，沃特世均可提供。如其Empower产品，许多 已经采纳了Empower网络系统。而关于数据完整性与可溯源性问题，沃特世的产品已得到全球前50大药企的信任。

　　沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生

　　目前，沃特世40%的业务来自于仪器销售，其它则是源于信息技术产品、化学品及服务项目。制药市场是沃特世的“市场重点”，约占整体业务的一半以上，年增长率达5%。而其中1/3业务来自于亚太地区，亚太区的制药市场近年来发展迅速，增长率是成熟市场(欧美)的2倍。

　　随后，沃特世中国区市场发展总监黄静女士就中国市场的发展状况进行了补充，她说道：“沃特世80年代初进入中国，近几年随着中国制药市场的快速发展，中国的制药业务已占全球制药业务的12%。而沃特世在该领域不断投入资源，不仅在产品研发上突破创新，在合规性方面也始终走在法规前沿。针对国内市场的特点，包括：仿制药、生物制药的崛起，中药标准化等，沃特世也在不断优化和改革，以适应中国市场的需求。

　　沃特世中国区市场发展总监黄静女士

　　最后，Leonel M. Santos博士认为，现代化工作应该是一个持续长期的过程。随着制药技术更新以及药物结构越来越复杂，USP必须不断更新和完善各论方法，才能有效保障药物质量和安全性，这种调整也是针对制药行业发展变化的及时响应。

　　沃特世跟随中国制药行业的发展而不断完善，除了提供完全符合法规的硬件和软件之外，同时也把国外先进的技术引进中国，与本土机构深入合作。与中国药典共同成立“中国药典-沃特世联合开放 ”，就是把最新的技术引进中国，旨在改善药品相关的测试方法，涵盖小分子药物、生物制剂的测试方法开发，在提升药品标准、药品测试方面做出卓著的贡献。沃特世一直把制药作为业务重点，希望能把国外和国内的需求结合起来、缩小差距。另外，沃特世希望持续引领先进技术，把中国企业的需求放在首位，进行从技术到售后的全面整合，去契合中国市场制药企业的发展，这是其未来策略之一。

　　中国政府强力支持中药国际化、现代化和标准化。中药相对于西药更加复杂，标准难以制定。UPLC技术于2004年在中国发布，该技术涉及中药研究的诸多方面，帮助研究人员找到更多未知成份，或者一些比较微小的活性成份。对于中药质量标准，进入美国药典最早的也是中药。此外，2016年中国配方颗粒指导性原则里已把UPLC作为首选方法纳入，将原方法从1小时缩短到20分钟以内，大大提升了效率和质量。所以UPLC在中国中药界已走到前列，但仍需更多的企业来认知和接受。

　　相信沃特世一定会帮助更多的中国制药企业走向世界，引领未来!