标准物质保证色谱的安全性和可靠性

Dr. DörteLohrberg 0 2020-05-27

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许多都制定了自己的参考标准 - 付出了很多努力，总是带来错误风险。根据ISO指南34和ISO 17025质量标准生产的标准物质始终能够保证最高级别的色谱安全性和可靠性。

　　参考物质作为色谱参考是必不可少的，以确保样品成分的正确识别和分析数据的准确性。在确保测量结果的准确性和可靠性时，它们是不可或缺的 - 为分析带来信心。错误的阅读可能会导致(有时是严重的)错误的决策，这不仅会带来可观的额外工作量，还可能意味着失去信心和经济损失。

　　大量的工作与错误的风险

　　参考标准解决方案仍主要由研究自行生产，但制造本身就意味着大量的工作。开始是所有原材料的采购和正确存储。严格地说，进口检验必须在这里进行，检查原材料的特性和纯度。但是，经验表明，许多依赖制造商的信息，因此从一开始就有可能在其系统中引入不确定性。储存的化学品必须经常监测并检查其稳定性; 如果物质不能按要求的最小量订购，则可能需要处理剧毒物质。

　　最重要的是，多组分标准溶液的生产在实践中准备了相当多的额外支出，并且还增加了错误风险。为了确定最佳的储存条件，必须研究各溶剂中各组分的相容性和彼此之间的相容性。物质在混合物中的代谢通常难以预测，因此必须用经验值来费力和长时间地确定。最后，标准解决方案的每次重复应用都需要与之前的比较测量。

　　就所使用的参考材料的质量而言，考试正在提出更多的要求。这特别适用于ISO 17025认可的。满足这些要求变得越来越复杂和耗时。

　　ISO标准创造信任

　　作为校准，验证和质量控制的一部分，ISO 17025包含对使用参考材料的测试的能力要求。在ISO 17025的更新版本中，计量可追溯性正在发挥越来越重要的作用。测量的溯源性是其准确性和正确的判断测量不确定度的一个重要先决条件。为了确保在任何地方和任何时间的可比性，必须有一个通用的计量参考这正是定义了什么是正确的。它要求追溯到一个由标准化机构或具有公认能力的制造商提供的定义参考。在德国，认证参考材料的开发是柏林联邦材料研究和测试研究所(BAM)的一项任务; 在美国，认证参考材料由美国国家标准与技术研究院(NIST)开发和提供。

　　购买商业制造商提供的认证参考标准解决方案也是可能的。为了建立对使用参考标准的信任，国际标准化组织在20世纪90年代制定了ISO指南34，该指南通过众多指导原则对参考标准的制定进行规范，并接受严格的测试。作为定期认证的一部分，参考标准制造商必须向当局证明其符合全球质量标准。在德国，认证由德国认证机构(DAkkS)授予。在美国，认证中心是美国认可协会(A2LA)。

　　ISO标准最终确保了所需的可追溯性，并赋予对制造商能力的必要信心。根据ISO指南34和ISO 17025质量标准制造的参考标准被称为ISO指南下的认证参考标准。

　　主管生产认证的标准解决方案

　　除了为气相色谱和液相色谱提供高质量，附件和消耗品之外，Restek对ISO指南34的认证证明了其作为参考标准解决方案制造商的专业知识。完成的参考标准解决方案还经过ISO 17025认证的QS 的合格测试，并最终通过认证。因此，认证参考标准解决方案不仅仅是一个带有证书的安瓿瓶，但是它背后有非常具体的先决条件和程序。总之，有七个关键标准构成了Restek参考标准的质量：

　　1.前瞻性规划。每种方法都经过非常仔细的评估以确定确切的要求。确定正确成分的选择以及适当的基本浓度和工作浓度。

　　2.原材料的控制：使用的每个组件都经过严格检查，以确保其纯度和特性。根据ISO指南34，使用以下方法：GC-MS，GC-ECD，GC-FID，重量法，LC-UV，LC-MS和熔点测定，pH值和折射率。

　　3.兼容性，均一性和稳定性的验证：检查单个化合物的相容性，并检查标准的均一性。最后，将混合物进行各种短期和长期稳定性测试，以确定标准的最大耐久性。

　　4.安瓿瓶的测试设备监控和停用：所有使用的秤都是每天进行校准的，其中7个砝码可追溯至NIST，并由认可机构每年进行检查和验证。每个烧瓶和玻璃瓶都用溶剂彻底清洗以除去灰尘和灰尘，然后停用以防止样品成分吸附到玻璃壁上。

　　5.生产：参考标准溶液的生产是由经过培训和认证的人员根据规定的程序进行的。这些过程是可重复的，所有的工作步骤都要仔细记录。监控并记录从设备到证书的所有信息的正确传输。

　　6.文件：将提供详细的文件，以制作能够经受任何审计的参考标准。根据要求，证书有三种不同的版本：重量，质量或定量文件(请参阅LP提示)。证书随时可以在线获得。

　　7.包装：高质量透明塑料盒一方面保护安瓿免受破损。另一方面，带有安全说明，储存说明和保质期规格的标签很容易看到。此外，还包括一个带有附加标签的停用螺旋式小瓶，即使在打开小瓶后也可以实现最佳的参考标准储存。

　　每个问题的正确解决方案

　　无论是用于食品，环境，石化还是药物分析 - Restek都可为各种问题提供广泛的认证参考标准解决方案。尽管单组分标准在浓度方面非常灵活，但多标准溶液或多标准试剂盒可以实现更快，更可靠，最重要的是更经济的筛选方法的验证和验证。

　　此外，参考标准溶液也可根据个人需求量身定制，可根据自己的意愿组合成分和组分浓度以及溶剂。这些定制的参考解决方案也由Restek根据ISO指南34和ISO 17025的质量指南制造。使用来自主管制造商的认证参考标准解决方案，测试可以将自己日益增长的参考混合物生产背后的巨大努力和责任移交给他们。

内容来源：实验与分析

责任编辑：展源

审　　核：何发

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