多种检测方法在检测亚硝胺类基因毒性杂质的应用
众所周知亚硝胺类化合物是强致癌物，是主要要的化学致癌物之一，也是四大食品污染物之一。
继去年沸沸扬扬的沙坦类药物爆出N-亚硝基二甲胺(NDMA)基因毒性杂质，近期基因毒性杂质风波再起，2019年9月13日美国FDA发表声明在常用胃药雷尼替丁中也发现该基因毒性杂质，并紧急发布的检测的方法。
亚硝胺一时间在制药行业又搅起了不小的风浪，EMA发布了一份标题为《EMA建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺(EMA / 511347/2019)》的文件，该文件适用于所有化学合成药物，要求对亚硝胺的潜在污染进行风险评估。
亚硝胺类致癌物出现在药物杂质中，对于我们普通消费者也不必过分担忧，毕竟它也存在于我们常接触的食品中(列如腌制食品、熏制食品)，而且作为药物也有严格检测的含量控制。下面我们来了解一下，有哪些方法可以检测亚硝胺类基因毒性杂质：
1、雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测
(1)美国FDA发布方法
1654524218
1654247500
中国食品药品检定研究院发布方法
色谱条件
ACE EXCEL 3um C18-AR 4.6x100mm (货号EXL-119-1046U)
流动相 A 0.1%甲酸水 B 0.1%甲酸乙腈
流速 0.5ml/min
柱温 30℃
梯度条件：
| 时间（分钟） | A% | B% |
| 0 | 95 | 5 |
| 1 | 95 | 5 |
| 3 | 80 | 20 |
| 7 | 0 | 100 |
| 9 | 0 | 100 |
| 9.1 | 95 | 5 |
| 14 | 95 | 5 |
2、亚硝胺类检测方法(ACE官方)
1656566562
3.NDMA与NDEA检测
1657497968
4、亚硝胺类GC气相检测方法
亚硝胺类基因毒性杂质检测相关产品信息：
1658586718
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