生物药标准制修订方面的若干思考 -

生物药标准制修订方面的若干思考

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课程介绍讲师简介

生物药标准制修订方面的若干思考

内容介绍：

1、生物药的分类及概述;

2、2020年版《中国药典》三部增修订概述;

3、国家评价性抽验过程中部分生物药遇到的问题及原因分析;

4、举例分析生物药标准制修订过程中的思路及需要注意的问题;

5、注册检验标准复核有关要求新旧对比。

北京市药品检验所主管药师

从事生化药品、生物制品检验和质量标准研究相关工作十余年，担任WHO授权的 GAPⅢ 预认证国际检查员。作为课题负责人，完成多个品种的新药注册审批、进口药品质量标准复核;主持起草药用辅料、生化药品、生物制品的标准提高且部分工作已收录入药典;作为牵头人完成多项国家评价性抽验。在核心期刊上发表药品质量研究及标准研究类文章十余篇，合作发表SCI文章数篇。

生物药标准制修订方面的若干思考

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