家药监局发布公告：停产停用召回销毁

赵敏 2021-01-20

1月14日，国家药品监督管理局官网发布公告，因存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。此举标志着“泻药”酚酞片被叫停，曾经风靡一时的“减肥利器”全面禁售。酚酞片，又称“果导片”，是一种刺激性泻药。

1月14日，国家药品监督管理局官网发布公告，因存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。

已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

此举标志着“泻药”酚酞片被叫停，曾经风靡一时的“减肥利器”全面禁售。

酚酞片，又称“果导片”，是一种刺激性泻药。酚酞是临床处方药，有严格的适应证，临床常用于治疗习惯性顽固性便秘，也用于结肠、直肠内镜检查或被灌肠检查前的肠道清洗剂。其还曾是医保甲类药品，后被调出国家医保目录。

此前公开报道显示，因酚酞片见效快且价格实惠，不少商家为赚取利益，将酚酞片包装成减肥药，吸引减肥瘦身的人消费。

复旦大学附属华山医院药剂科主管药师徐瑾在接受记者采访时表示，酚酞片是一款老药，以前用得多，但现在临床上基本不用了，主要是因为不良反应及禁忌证多。

“不良反应有一些过敏反应，如皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。而诸如阑尾炎、直肠出血未明确诊断、充血性心力衰竭、高血压、粪块阻塞、肠梗阻等这类患者被禁用酚酞片。另外，这款药物孕妇慎用、哺乳期妇女禁用，幼儿慎用，婴儿禁用。”徐瑾进一步解释，如果这一药物使用过量或长期滥用时可造成电解质紊乱，诱发心律失常、神志不清、肌痉挛以及倦怠无力等症状。

淘宝、京东、1药网等平台发现，均已全面下架酚酞片。

因有致癌作用，在美国早已被撤出市场。

酚酞口服或含服后，在小肠碱性肠液的作用下慢慢分解，形成可溶性钠盐，从而刺激肠壁内神经丛，使肠蠕动增加，同时又能抑制肠道内水分的吸收，使水和电解质在结肠蓄积，产生致泄作用。

酚酞有较强的刺激性，可造成胃肠粘膜炎症，甚至糜烂、出血。即便是正常使用时，也会对肠粘膜造成一定程度的损伤，长期使用可引起不可逆的肠神经损害。

因为酚酞在动物试验中被发现可诱发大鼠或小鼠肿瘤，出于对其长期应用安全的担心，含有酚酞的产品在很多国家都已撤出市场。

短期口服酚酞片，可引起严重低血钾症。

大剂量或长时间使用酚酞片可能会引起低钾血症。如果患者食量下降、品种单调，或剧烈运动等，即使短时间服用酚酞片也可能会引起低血钾。

停用这一药物后，是否有更好的药物可以替代？徐瑾药师表示，当前，治疗功能性便秘可采用乳果糖、复方聚乙二醇电解质散等药物。

而针对功能性便秘，调整生活方式很重要。如在饮食方面，可以增加纤维素和水分的摄入，多喝水、多吃水果和蔬菜等，同时要适度运动，尤其对久病卧床、运动少的老年患者更有益。

此外要养成良好的排便习惯，结肠活动在晨醒和餐后最为活跃，建议患者在晨起或餐后2小时内尝试排便，排便时集中注意力，减少外界因素的干扰，每次大便时间控制在10分钟以内，不宜过长。而如果便秘经过4-8周的基础治疗无效，可酌情选用相应药物治疗，选择通便药物时应考虑循证医学证据。

责任编辑：展源

审　　核：何发