47-1 

卡泊三醇倍他米松凝胶

Calcipotriol   and Betamethasone Dipropionate Gel/Xamiol

卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

LEO   laboratories Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

47-2 

咪唑立宾片

Mizoribine   Tablets/

布累迪宁

25mg

Asahi   Kasei Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

47-3 

咪唑立宾片

Mizoribine   Tablets/

布累迪宁

50mg

Asahi   Kasei Pharma Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

47-4 

卡泊三醇倍他米松混悬液

Calcipotriol   and Betamethasone Dipropionate Suspension/Taclonex

卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

LEO   Pharma A/S

未进口原研产品

美国橙皮书

47-5 

美洛昔康注射液

Meloxicam   injection/Anjeso

1ml:30mg

Baudax   Bio,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

47-6 

氟轻松油剂

Fluocinolone   Acetonide Oil / Derma-Smoothe/FS

0.01%

Hill   Dermaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

47-7 

克林霉素磷酸酯外用溶液

Clindamycin   Phosphate Topical Solution

1%

Perrigo   New York Inc

国际公认的同种药物

美国橙皮书

47-8 

丙戊酸钠缓释微片

Sodium   valproate Sustained-release mini-tablets/Orfiril long

0.5g

Desitin   Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-9 

无水甜菜碱散剂

Betaine   anhydrous for oral solution/Cystadane

1g散剂包含1g无水甜菜碱

Recordati   Rare Diseases

未进口原研药品

欧盟上市

47-10 

西甲硅油咀嚼片

Simethicone   Chewable Tablets

42.33mg

Berlin-Chemie   Ag

欧盟上市

47-11 

乌司他丁注射液

Ulinastatin   Injection /Miraclid

50000U

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-12 

乌司他丁注射液

Ulinastatin   Injection /Miraclid

100000U

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-13 

二羟丙茶碱注射液

Diprophylline   Injection

2ml:300mg

エーザイ（卫材）株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-14 

盐酸甲哌卡因注射液

Mepivacaine   Hydrochloride Injection /Carbocain

10ml:200mg

アスペンジャパン株式会社

日本上市

47-15 

维生素K滴剂

Vitamin   K1 Drops/Neokay

1mg

Neoceuticals   Ltd

英国上市

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

47-16 

奥卡西平片

Oxcarbazepine   Tablets/Trileptal

0.15g

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-17 

奥卡西平片

Oxcarbazepine   Tablets/Trileptal

0.3g

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-18 

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine   transdermal system/ Exelon

4.6mg/24h

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-19 

利斯的明透皮贴剂

Rivastigmine   transdermal system/ Exelon

9.5mg/24h

Novartis   Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

47-20 

注射用硫酸多黏菌素B

Polymyxin   B sulfate for Injection

50万单位/瓶

Xellia   Pharmaceuticals APS

国际公认的同种药品

美国橙皮书

47-21 

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin   Potassium Tablets

250mg

Sandoz   GmbH

美国橙皮书

47-22 

马来酸依那普利片

Enalapril   Maleate Tablets

5mg

Organon   Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-23 

托伐普坦片

Tolvaptan   Tablets/Samsca

15mg

Otsuka   Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

47-24 

托伐普坦片

Tolvaptan   Tablets/Samsca

30mg

Otsuka   Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

47-25 

哌柏西利片

Palbociclib   Tablets/ Ibrance

75mg

Pfizer   Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

47-26 

哌柏西利片

Palbociclib   Tablets/ Ibrance

100mg

Pfizer   Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

47-27 

哌柏西利片

Palbociclib   Tablets/ Ibrance

125mg

Pfizer   Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

47-28 

消旋卡多曲散

 Racecadotril Powder/Tiorfan

30mg

BIOPROJET   PHARMA

未进口原研药品

欧盟上市

47-29 

铝碳酸镁咀嚼片

Hydrotalcite   Chewable Tablets/Talcid

0.5g

Bayer   Vital GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-30 

右酮洛芬氨丁三醇片

Dexketoprofen   Trometamol Tablets/Enantyum

25mg（按C₁₆H₁₄O₃计）

Laboratorios   Menarini，S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

47-31 

头孢泊肟酯片

Cefpodoxim   Proxetil Tablets/Orelox/ Podomexef

100mg（按C₁₅H₁₇N₅O₆S₂计）

Daiichi   Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

47-32 

泛昔洛韦片

Famciclovir   Tablets / Famvir

250mg

Phoenix   Labs

未进口原研药品

欧盟上市

47-33 

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol   Hydrochloride Tablet/Trandate

100mg

Aspen   Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

47-34 

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol   Hydrochloride Tablet/Trandate

200mg

Aspen   Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

47-35 

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol   Hydrochloride Tablet/Trandate

100mg

Aspen   Pharma Schweiz GmbH, Baar.

未进口原研药品

瑞士上市

47-36 

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol   Hydrochloride Tablet/Trandate

200mg

Aspen   Pharma Schweiz GmbH, Baar.

未进口原研药品

瑞士上市

47-37 

盐酸环喷托酯滴眼液

Cyclopentolate   Hydrochloride Eye Drops/Minims

1%（0.5ml）

Bausch   & Lomb U.K Limited

未进口原研药品

英国上市

47-38 

盐酸环喷托酯滴眼液

Cyclopentolate   Hydrochloride Eye Drops/Minims

0.5%（0.5ml）

Bausch   & Lomb U.K Limited

未进口原研药品

英国上市

47-39 

依托泊苷注射液

Etoposide   Injection/Lastet

5ml:100mg

日本化薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

47-40 

注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）

Melphalan   Hydrochloride For Injection/Alkeran

50mg

アスペンジャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

2-14

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin   and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin

0.15625g（C₁₆H₁₉N₃O₅S   0.125g与C₈H₉NO₅   0.03125g）

Beecham   Group Plc

欧盟上市

不限定上市国及产地

8-27

苯溴马隆片

Benzbromarone   Tablets

50mg

TORII   PHARMACEUTICAL CO., LTD./

トーアエイヨー株式会社

日本橙皮书

持证商变更，增加变更后持证商トーアエイヨー株式会社

24-13

艾地骨化醇软胶囊

Eldecalcitol   Soft Capsules / Edirol

0.5μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为艾地骨化醇软胶囊，英文名称更新为Eldecalcitol   Soft Capsules

24-14

艾地骨化醇软胶囊

Eldecalcitol   Soft Capsules / Edirol

0.75μg

中外製薬株式会社

未进口原研药品

药品通用名称更新为艾地骨化醇软胶囊，英文名称更新为Eldecalcitol   Soft Capsules

26-170

泮托拉唑钠肠溶干混悬剂

Pantoprazole   Sodium for Suspension, Delayed Release/Protonix

40mg（以泮托拉唑计）

Wyeth   Pharmaceuticals Inc/

Wyeth   Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

持证商变更，增加变更后持证商Wyeth   Pharmaceuticals LLC

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

47-41 

注射用1,6-二磷酸果糖

Fructose 1,6-diphosphate for   Injection/Esafosfina（爱赛福）

5克/瓶

Biomedica Foscama Industria Chimico   Farmaceutica S.p.A.

国际公认的同种药品

国际公认进口

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-42 

哈西奈德溶液

Halcinonide Topical Solution/Halog

0.1%

Sun Pharmceutical Industries Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-43 

愈美缓释片

Guaifenesin and Dextromethorphan   Hydrobromide Extended release Tablets /Mucinex Dm

每片含愈创木酚甘油醚0.6g和氢溴酸右美沙芬30mg；每片含愈创木酚甘油醚1.2g和氢溴酸右美沙芬60mg

Rb Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，现有资料未充分说明本品立题依据，审议未通过。

47-44 

缬沙坦片

Valsartan Tablets/Diovan

0.32g

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口的原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂规格不符合国内用法用量，审议未通过。

47-45 

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion

2.50%

Perrigo New York Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

47-46 

雌二醇片

Estradiol Tablets

2mg

Barr Laboratories Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

本品已于第43批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

47-47 

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection

1mg/1mL

BPI Labs, LLC

原研授权仿制药

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

47-48 

利丙双卡因乳膏

Lidocaine and Prilocaine Cream

1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg

Actavis Pharma, Inc.

原研授权仿制药

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

47-49 

盐酸罂粟碱注射液

Papaverine Hydrochloride Injection

2ml:60mg

American Regent Inc

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-50 

多种微量元素

注射液

Concentrate of trace elements solution for   infusion

40 ml

Laboratoire Aguettant

国内上市的原研药品

原研进口

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全性数据，审议未通过。

47-51 

多种微量元素

注射液

Concentrate of trace elements solution for   infusion

10 ml

Laboratoire Aguettant

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全性数据，审议未通过。

47-52 

缩宫素鼻喷雾剂

Oxytocin nasal spray/Syntocinon

40IE/mL或6.7ug/喷

Alfasigma S.P.A.

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-53 

小儿苹果酸电解质注射液Ⅰ

Pediatric Malate Electrolyte Injection Ⅰ

250ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-54 

小儿苹果酸电解质注射液Ⅰ

Pediatric Malate Electrolyte Injection Ⅰ

500ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 

德国上市

同上。

47-55 

小儿苹果酸电解质注射液Ⅱ

Pediatric Malate Electrolyte Injection Ⅱ

250ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-56 

小儿苹果酸电解质注射液Ⅱ

Pediatric Malate Electrolyte Injection Ⅱ

500ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 

德国上市

同上。

47-57 

硼替佐米注射液

Bortezomib Injection/Stada

1.4ml:3.5mg

Centrafarm B.V.

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为德国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

47-58 

注射用盐酸米诺环素

Minocycline Hydrochloride  For Injection/MINOMYCIN

100mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂存在较大安全性隐患，且临床应用价值和优势尚不明确，审议未通过。

47-59 

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating   Tablets

3mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

本品已于第43批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

47-60 

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating   Tablets

6mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

同上。

47-61 

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating   Tablets

12mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

同上。

47-62 

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating   Tablets

24mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

同上。

47-63 

乌司他丁注射液

Ulinastatin Injection /Miraclid

25000U

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不符合国内用法用量且已在日本停产，审议未通过。

47-64 

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

Tazobactam and Piperacillin for Injection/   Zosyn

4.5g 1套（含100mL生理盐水）

大鵬薬品工業株式会社；富士フイルム富山化学株式会社

日本上市

本品已于第43批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

47-65 

枸橼酸喷托维林片

Pentoxyverine Citrate Tablets

15mg

鶴原製薬株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

47-66 

硫酸镁注射液

Magnesium Sulfate Injection/

20ml:2.46g

大塚制药株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，且缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-67 

异福酰胺分散片

Rifampicin Isoniazid and Pyrazinamide   Dispersible Tablets

利福平75mg，异烟肼50mg，吡嗪酰胺150mg

Macleods Pharmaceuticals Ltd

印度上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-68 

异福分散片

Rifampicin and Isoniazid Dispersible   Tablets

利福平75mg，异烟肼50mg

Macleods Pharmaceuticals Ltd

印度上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

47-69 

盐酸沙格雷酯缓释片

Sarpogrelate Hydrochloride   Sustained-release Tablets

300mg

Alvogen Korea

韩国上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。