分析方法确认应考虑的关键点！

展源 0 2022-07-20

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分析方法确认

分析方法确认应考虑的关键点

无需方法确认的检测项目

一般来说，药典中收载的基本检测方法不要求进行方法确认。基本检验方法包括：干燥失重、炽灼残渣、重金属、热分析法等，以及各种湿法化学分析（比如酸值测定）和用简单的仪器进行的检测（如pH测定）等。

方法确认项应考虑的关键点

在参考欧洲OMCL的《分析方法验证》、AOAC的《如何达到ISO 17025对方法确认的要求》以及《美国药典》附录<1226>的基础之上，并结合药品研发实际工作内容，方法确认的项目分为三类

鉴别检查鉴别检查是药典分析方法中最常见的一个检验项目。由于鉴别检查的目的是为了判断被检测物是否是目标检测物，因此，对于鉴别检查来说最重要的一个方法学参数就是专属性。

被测物浓度在定量限附近的检测检查对于药典方法中收载限度检查来说，有一部分限度检查是被测物浓度在定量限附近的检测，此类检测最为常用的一类就是残留溶剂检查法。

较高浓度的限度检查和含量测定药典中收载品种的各论项下的有关物质检查很多都是被测物浓度较高的限度检查，另外还有水分测定、2-乙基己酸测定等很多特定检测项目都属于此类检验。由于被测物浓度相对较高，从方法学确认的角度来说，此类检验与含量测定属于同一个类别。

和方法确认的有关文件应该包括：确认计划、被确认方法的详细描述、需要进行确认的方法学参数的详细描述确认结果的判定标准、对偏差的合理解释。

参考文献

[1] 2019年版中国药品检验标准操作规范

[2].Guidance forindustry:analytical proceduires and methods validation:chemistry，manufacturing，and control and documentation[EB/OL]

[3] Guidance for industry:bioanalyticalmethod validation[EB/OL]

内容来源：仪器分析

责任编辑：展源

审　　核：何发