近视“神药”，上市许可申请获得受理

展源 2023-04-28

随着医药企业创新能力不断提升，以及审评审议的加速，今年以来国内一直在不断传出新药上市好消息。近日，在国内又有多款新药上市申请已获批。

4月24日，兴齐眼药披露公告， 当天公司已收到国家药品监督管理局签发的硫酸阿托品滴眼液《受理通知书》 。公司向国家药品监督管理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。

公开资料显示，硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-729，是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，该品为改良型新药，属于化学药品2.4类含有已知活性成份的新适应症的药品，主要用于延缓儿童近视进展。

从2016年6月，兴齐眼药拿到新加坡国立眼科中心(SNEC)独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据算起，其与“阿托品”概念的绑定已有7年。而根据2022年年报，兴齐眼药现已有三个处于不同临床试验阶段的阿托品滴眼液临床项目，分别为0.01%浓度(登记号CTR20200084)、0.01%浓度(登记号CTR20200085)和0.02%浓度及0.04%浓度(登记号CTR20212468)，适应症均为延缓儿童近视进展。

4月25日，君实生物公告称，公司在近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号：JS002)的新药上市申请已获得受理。

JS002 是由君实生物自主研发的重组人源化抗 PCSK9单克隆抗体，公司是国内头个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。据悉，当前JS002两项适应症上市申请也已获药监局受理。这两项适应症为：1)原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常；2)用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

24日，亿帆医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司也宣布收到国家药品监督管理局签发的美索巴莫注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。
据了解，美索巴莫注射液适应症为急性骨骼肌疼痛相关不适症状的辅助治疗。该产品于1959年6月在美国上市，合肥亿帆于2023年3月向药监局递交上市许可申请。根据IQVIA数据显示，美索巴莫注射剂2022年全球销售额为3,858万美元，2021年在国内销售额为2.69亿元。

4月22日，联拓生物发布公告称，中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA)，并将其纳入了优先审评。
资料显示，mavacamten是一种心肌肌球蛋白抑制剂，此前已在美国获批用于治疗症状性纽约心脏协会(NYHA)心功能II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者，以改善功能能力和症状。另外，还先后获FDA授予突破性疗法认定，以及在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗oHCM患者。

实际上，近年来，在国内新药审评审议加速的背景下，国产新药成果正加速涌现。有数据统计显示，在2023.04.10-2023.04.16期间，就已有65个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办(按受理号统计，不含补充申请)。其中，国产药品受理号45个，进口药品受理号20个。而在这期间，还有48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，
今年3月31日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知。对此，业内认为，在政策助力下，国内新药上市还将提速。

1天内5款产品报产获受理，口服糖尿病用药市场再掀波澜
糖尿病是拥有高患病率、严重威胁人体健康的慢性综合疾病，目前无法根治，患者需要长期用药。我国是糖尿病大国，数据显示，国内的糖尿病患者预计到2030年将增至1.40亿人，口服糖尿病用药市场潜力巨大，吸引了众多药企在该领域布局或下一城。

CDE显示，2023年4月以来，共有9款口服糖尿病用药化药报产获受理。仅在4月12日，共有山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、惠泽生物&九典制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、惠泽生物&九典制药的二甲双胍恩格列净片(V)、惠泽生物&九典制药的二甲双胍恩格列净片(VI)、九典制药的维格列汀片等5款口服糖尿病用药同日报产获受理。
其中，阿格列汀属于二肽基肽酶4抑制剂(DPP-4抑制剂)类药物，用于治疗成人2型糖尿病。该类药物能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和体重增加。研究表明，苯甲酸阿格列汀片是一种疗效和安全性更高的替代治疗药物，在临床治疗中具有差异化治疗优势。米内网数据显示，2020年苯甲酸阿格列汀片在国内的销售额约为1.5亿元人民币，同比增长61.38%。

二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药，原研为勃林格殷格翰，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。近年来，国内复方口服降糖药的市场潜力正在爆发，数据显示，二甲双胍恩格列净2020年全球销售额为5.05亿美元，较2019年增长超过30%。

维格列汀是一种新型的口服降糖药， 在体内通过抑制二肽基肽酶-4(DPP-4)，阻断DPP-4对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解，从而促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，发挥降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同时逆转糖尿病患者胰岛功能不断恶化的状况。该产品已被纳入2017版医保目录，为乙类品种。数据显示，该产品2019年全球销售额就已经接近13亿美元。

从上述报产的药企品种数量来看，九典制药占了大头。公开资料显示，公司致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展，并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势，为行业内相关企业提供CXO服务。
2022年年报显示，九典制药2022年实现营业总收入23.26亿元，同比增长42.9%；实现归母净利润2.7亿元，同比增长32.1%。
另据不完全统计，2023年以来，国内已有7个口服糖尿病用药化药品种(17个受理号)以新分类获批上市，视同过评。随着未来越来越多产品成功获批上市，业内预计口服糖尿病用药市场将再掀波澜。

文章来源：北京药研汇

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