内部和外部质量控制如何具体实施

张明 0 2023-12-26

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质量控制

内部和外部质量控制如何具体实施

样品的准备

1、内部质量控制可根据要求，结合不同质量控制方式选择、准备合适的样品。

2、样品准备完毕后，使用不会对检测结果造成影响的方式分装样品，按比对试验方案规定的方式或相关质量控制程序文件的要求分发样品。

3、如果对样品的处理会影响试验结果，则在比对试验计划实施方案中清楚说明，或用特殊说明的方式让检测人员加以注意。检测人员接到样品后，宜按要求妥善保管。

4、样品的唯一性标识和检验状态标识，符合ISO 17025 第7.4条的规定。

样品的检测

1、内开展比对试验进行内部质量控制时，确认其环境条件不会对所要求的检测质量产生不良影响。

2、开展内部质量控制试验时，确认用于检测的对结果准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括用于测量环境条件类的辅助测量设备，采取检定/核准、检查等有效手段保证设备状态的稳定性，保持其校准状态的置信度。

3、参与比对试验的人员，按质量控制实施方案，如实记录试验结果及相关信息，提交检测报告和原始记录。

4、试验过程中出现可能影响比对试验结果统计分析的意外情况时，比对试验负责人及时分析各种因素，与检测人员进行充分协调，并做出继续按原试验方案进行或修改原试验方案、执行新方案的决定。

样品的处置

样品在完成质量控制的检测后，样品的回收、处置等通常宜按检验机构内部样品管理相关规定执行，同时考虑能满足该项质量控制活动的分析评价及可能采取的纠正措施等的周期。

外部质量控制样品的接收和确认

参与外部质量监督活动的机构宜在收到样品后仔细检查样品的包装状态、规格和数量，按相关规定要求填写外部质量监督活动考核样品接收确认单，包括名称、接收日期、接收时样品状态和数量的描述以及联系人等，并告知外部质量监督活动组织实施单位，以确认样品已完好收到。

外部质量控制样品的检测

仔细研读作业指导书，确认参加测试的方法，组织相关的技术人员检查所用的仪器设备是否适用于此次能力验证计划的要求，在规定期限内完成检测，并将样品的接收、处理、流转、检测、计算、审核的每一步骤均形成记录并归档保存。

外部质量控制结果的报送

完成检测后按照要求将检测结果报送至能力验证组织者，如有必要，附上原始记录和检测图谱。

管理层在了解检测样品的来源和特征、使用的检测方法、统计方法和质量控制方式等基础上，对数据和报送的材料进行认真的审核，并注意同项目不同参数结果间的相关性。

内容来源： ISO17025

责任编辑：展源

审　　核：何发