一 文件的控制
应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(包括但不限于内部制订文件和外部获取文件),诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范、指导书和手册。这其中有两点需要注意:
1、首先是唯一性标识。所有构成 管理体系的文件都应该具有唯一性标识,不论是 内部制订的文件,还是外部获得的文件。该标识要包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
2、其次是文件要易于取阅。文件控制程序应确保对 有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本。尤其是检测标准、仪器操作规程等要放置一份授权版本在检测人员方便取阅的地方。以本 为例,是将检测标准、仪器操作规程、检定/校准证书复印件放置在仪器设备的操作现场,以方便检测人员随时取阅。
二 服务和供应品的采购
1、供应商的资质
应对影响检测和/或校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存相关的供应商评价记录,并按照管理体系要求列出合格供应商名单。供应商的服务包括检定/校准、能力验证提供者、测量审核提供者、三家比对参与者等等;供应品为试剂、耗材、仪器设备等。特别需要注意的是,当通过代理商购买服务和供应品时,而仅仅对代理商进行评价是不够的,还应收集供应商(也即供应品生产商)的资质,并对其进行评价。合格供应商的名单应定期更新。本 每年年末更新合格供应商名单。
2、 用水
的水是实验准确性的一个保证,如果实验用水出问题,实验结果肯定不会好。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求,并保存此类检查的记录。” 用水的验收,可参考GB/T 6682《分析 用水规格和试验方法》进行检验。以本 为例,本 实验用水需为实验一级用水,验收时需检测电导率、吸光度和可溶性硅三项检测项目,如果水质达到一级用水标准,方可以进行使用,同时注意保存相关的用水验收记录。
三 设施和环境条件
1、对环境条件的控制和记录
当检测方法中要求,或对结果的质量有影响时, 要对环境条件进行监测、控制和记录。其中,环境条件包括温度、湿度、大气压、灰尘、电磁干扰、供电、声级和振级等,应使其符合相关的检测方法要求。对环境的控制可通过安装空调、加湿器、通风装置、除尘装置、防电磁干扰装置等来实现。
2、安全防护装备及设施
应配备相应的安全防护装备及设施,比如个人防护装备(护目镜、口罩、一次性手套等)、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器、烟雾报警器、毒气报警器等,并定期检查其功能的有效性。本 在配置护目镜、口罩、一次性手套、实验服、洗眼及紧急喷淋装置和灭火器的基础上,还配置了急救药箱,依据检测项目的特点配置了药箱内的药品,并定期检查补充药箱内药品。
四、实验方法
1、方法的选择
一般优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。 应购买使用标准的最新有效版本。需要注意的是,检测标准属于外来技术文件,应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。当客户未指定所用方法时, 应从国际、区域或国家标准中发布的,或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。 制定的或采用的方法如果能够满足预期用途并经过确认,也可以使用。
2、方法的验证
一般在出现以下2种情况时需要进行方法验证:
a、开展新检测项目;
b、原有检测项目方法更新。
3、检测方法验证的方式一般有如下方法:
a、资源性的验证:验证人机料法环等方面
b、技术指标验证:准确度、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、复现性、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度等。
4、方法的查新
要定期对所采用的标准方法进行查新,建议期限不要超过1年。有更新需要及时更新。标准查新方法包括网络查新和手工查新,一般选择网络查新。标准查新的依据是标准发布公告、标准发布机构出版的最新目录、标准制定机构的官方网站、标准化机构标准信息数据库、标准化年鉴、期刊的信息等等。标准查新应该保存相关的查新纪录。
五 设备
1、设备标识
的仪器设备应有三色标识(红色为“停用”,绿色为“正常使用”,黄色为“降级使用”)。三色标识并强制,只是一种管理手段而已, 也可以不用三色标识。 需校准的所有设备,也应有标识表明其检定/校准状态,包括上次检定/校准的日期、再检定/校准日期。
2、设备授权
操作人员经仪器设备的培训,考核合格后,再经过 授权方可操作设备。需要有相关的授权文件。操作人员的培训考核授权的记录都有应该予以保存。
3、设备的检定/校准
首先 要制定自己的检定/校准计划,按照计划送检仪器设备。设备要通过国家有资质计量机构的计量(计量机构的选择可采取就近方便原则),并且有相应的计量证书,可以查看相应的计量记录,确定计量能够溯源到国家标准,确保没有通过计量的设备不用于检测。
4、设备期间核查
CNAS/CMA规定为保持设备校准状态的可信度需要进行期间核查,即在两次正规的检定/校准间隔的期间, 防止使用不符合检测方法要求的仪器设备。在 体系的运行和管理中,如果出现如下5种情况,都很可能导致仪器设备的量值发生变化。
a.仪器设备性能不够稳定,使用频率较高;
b.检定或校准周期较长;
c.检测数据有争议、其波动或漂移较大;
d.使用环境恶劣;
e.经常携带运输到现场检测
当出现任意一条, 必须对这些仪器设备进行期间核查,以保证仪器设备在计量检定或校准周期内量值的可信度,确保检测结果的正确性。
期间核查应有相应的计划和实施方案,并保存有相关记录。期间核查的方法如下: 之间的比对、标准品核查、同等级相同设备之间的比对等。
六、样品
1、样品的接收
接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。检查项目包括但不限于:标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户,并征询其意见。
2、样品的储存
检测样品应该按照可行方式妥善储存。 对不同类型样品,特别应该对易变质、易燃易爆样品的储存条件作出规定,并有相关记录,以证实满足规定的需要。如 检测中,要求样品0~4℃低温保存,则应该对温度进行记录,以确保样品符合规定的要求,具体操作可使用经过校准的温度计测量并记录样品保存环境的温度。
质量管理
展源
何发
2023-06-21
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