「医疗设备超期使用」违法！检验科仪器以旧换新，钱从哪来？

展源 2024-04-24

检验科仪器属于医院不可或缺的医疗设备，其管理质量直接关系到医疗服务的整体水平。检验仪器的管理水平不仅反映了检验科室的综合管理能力，而且对于医疗质量和准确性至关重要。一旦医疗器械过期，其安全性、有效性和稳定性都可能受到不同程度的损害，这将对诊断结果的准确性产生直接影响。

医疗器械超期使用属于违法

近日，四川省达州市市场监督管理局公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械等多起案件。2023年12月27日，宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查，发现1台BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪，生产日期2018年7月，使用期限5年，已超过使用期限。

经查，医院购进后作生化分析检验使用。该设备过期后，检验科共计作生化分析检验98人次，每次41元，共计收取检测费用4018元。检验科使用的全自动化生化分析仪属二类医疗器械，且主要用于精神病人的常规检验，使用频次较高。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，宣汉县市场监管局依法对检验科作出没收BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪1台、没收违法所得4018元、罚款5万元的行政处罚。

“医疗器械设备过期仍在使用”的情况屡屡发生，近年来已被处罚多次：

在2022年6月21日执法人员对宁津县某医院进行执法检查，在检验科发现正常使用中的干式荧光免疫分析仪一台，用于给妇女和儿童检测铁蛋白测定使用，干式荧光免疫分析仪标签标注的生产日期：2017年12月19日，使用期限：4年。检查时已超过标签标注的使用期限6个月时间，检验科陈述该设备为销售商赠送，未留存该医疗器械设备的随货同行单和设备发票，也未进行医疗器械进货查验的记录。据调查检验科在该设备超过使用期限后，使用过期设备对患者进行983次检查，共收取检查费用33761元。

综上所述，检验科使用过期医疗器械、未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为，给予警告、没收干式荧光免疫分析仪、没收违法所得33761元、罚款41000元的行政处罚。

上面两起“医疗器械超使用期限”典型案例，应该引起医疗机构警醒！部分医院医疗设备使用者或管理者对"使用期限”比较模糊，甚至有的三甲医院还存在“设备没有故障”就应该能一直使用的概念，对安全使用期限重视不够。

医疗机构须重视使用期限监管

国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规文件已经明确不得经销及使用过期的医疗器械，但因法律法规后续没有权威性的法律条款解释和解读，以致医疗机构甚至执法部门在执行过程中存在不同地区不同单位有不同理解和不同定义。

使用期限如何计算？

目前医疗器械相关法规没有关于医疗器械使用期限的计算明确定义，对医疗器械使用期限存在两种说法，一是认为从产品开始使用之日起计算；二是认为从产品的生产日期计算。

小编认为，有源及高分子生物结构的器械，使用期限应从生产日期算起，金属材料属性的无源器械（三类管理除外）和受环境影响小的产品可以从使用开始日期算起，这样在防止超期限使用的不安全性，又可以最大限度发挥产品的使用价值。但通过检索各省市主管部门的处罚案件和问题答疑，目前基本都是以器械生产日期作为使用期限计算。

达到了使用期限的医疗设备，其质量完好，医疗机构如何处置？

不少医院及检验同行都有疑问和疑惑，目前有的医院有的医疗设备已经面临达到使用期限但质量还“杠杠的”，如马上停用或报废处理则感觉非常浪费且国有固定资产报废还面临多种困难。但不停止使用，则面临药监、医保等检查以及处罚。

广东省医学装备学会较早前就意识到这个问题，曾多次组织专家讨论及咨询药监等相关主管部门，拟形成行业共识和指导意见，但最终因涉及到深层次的法律条款，目前还未能形成合法和合理性的共识和指导意见。

小编为此查询了相关法律法规及标准，也为此拜读了国家药监局医疗器械审评中心几位老师的有关课件，个人理解是，使用期限和失效日期都是通过科学的方法验证或确认得出的结论，使用期限内能保障安全有效，至于使用期限后的安全有效无法把握，且《医疗器械监督管理条例》是国家法律，一部法律的颁布，程序非常严谨，该法律从2000年颁布后，又通过多次的重新修订，2021年最新版的739号也没对达到“使用期限”作出任何修改和补充条款，所以执行者只能按法律要求严格执行“停用”，是否报废处理则看每个地方和医疗机构具体情况。

未标注使用期限的医疗设备应如何处理？

2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》开始明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。对于此前未标注使用期限的医疗设备，医疗机构有的已经使用时间很长且远超出了目前的"使用期限”。

小编认为，这类未标注使用期限的医疗器械，虽然法规上没明确追溯使用期限，但也不能无限期使用。除在使用过程中严格进行质量控制管理外，必要时可以参照2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）实施后同类医疗器械的使用期限来确定。

医疗器械是个非常特殊商品，国家及行业都非常重视它的安全性和有效性，检验科管理人应该切实履行职责，对单位所有的医疗设备使用期限应该建立档案和有预警制度，防患于未然。

国家发文推动设备以旧换新

2024年3月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》通知。本次政策内容指出，到2027年多个领域设备投资规模较2023年增长25%以上。

其中针对医疗设备，方案要求加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造。

可以看出，我国医疗设备将迎来大规模更新迭代，有望激发相关检验、仪器等市场投资和消费空间。

设备更新，钱从哪来？

4月11日，国务院新闻办公室在北京举行国务院政策例行吹风会，在会上国家发展改革委副主任赵辰昕提到“资金是大家比较关注的问题，借这个机会，我可以非常明确地告诉大家，后续从政策实施的进程也都会看到，中央投资、中央财政资金等对大规模设备更新和消费品以旧换新肯定是有资金支持的，而且支持会是有力度的。同时，我们也了解到，当前各地政府也都在认真研究，会结合各自财力的实际情况，拿出一定的资金给予支持。”

连日来已有北京、湖南、山东、浙江等多省市发布了“推动大规模设备更新和消费品以旧换新工作”的实施方案。

北京市

北京市发改委发布了一则关于对《进一步加大对重点领域设备购置与更新改造贷款贴息的实施方案（征求意见稿）》公开征求意见的公告。医疗仪器设备及仪器仪表制造、CRO、CMO/CDMO、临床检验在列。方案明确鼓励企业更多采购首台（套）重大技术装备、国产自主品牌设备。

湖南省

开展医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。推动医疗卫生机构根据功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求，淘汰更新已达使用年限、功能不全、性能落后、影响安全的医疗装备和信息化设施。鼓励具备条件的医疗卫生机构加快医疗装备更新改造。推动医疗卫生机构服务器类、终端类、网络设备类、安全设备类等信息化设施更新换代，进一步提升医院数据互联互通、网络信息和数据安全、医院信息标准化建设水平。

山东省

山东省在国务院推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案基础上，结合本省实际，制定《山东省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》，主体内容与国家政策导向基本一致。聚焦医疗领域，主要有以下三方面不同： 一是对设备投资规模增长的要求更高；二是增加村卫生室硬件配备相关内容；三是要求强制或优先采购绿色产品。医疗设备厂商应结合不同省份的差异化要求，制定相应的产品方案，做到因地制宜、精准发力。

浙江省

浙江省制定大规模设备更新和消费品以旧换新具体举措，医疗领域共提出2项具体任务，由省卫健委负责实施。一是开展以县级为重点的医疗装备更新。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，到2027年县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。二是推进医疗卫生基础设施建设。医疗设备厂商可重点攻坚县级市场，并关注新建项目带来的市场机遇。

综上所述，以旧换新并不是简单地换一个新设备，换新设备的同时还要考虑如何更好地满足现在临床检验的需求。以旧换新的政策有助于促进检验装备更新改造，更大限度拉动内需，提高新一代医疗器械的使用率，从而形成医疗器械从研发、生产、销售到应用的闭环。

内容来源：网络

责任编辑：展源

审　　核：何发

「医疗设备超期使用」违法！检验科仪器以旧换新，钱从哪来？

评论

热点文章