中国药典对pH测量的新要求
药典对pH测量的新要求
中国药典2010版自2010年10月1日正式执行，新版对pH测量有了新要求，本文总结了几点pH和电导率的明显变化与大家讨论。
pH的测量
药典2010版的第一个变化就是增订了附录《药品微生物 规范指导原则》。我经常接到经销商和用户的电话，咨询测量高温样品（大于60℃）的电极，待仔细询问后发现他们其实测量的是灭菌后的固体琼脂培养基（琼脂俗称淡菜海产品，室温粉末状，50℃以上呈液体，加热冷却后呈固体，果冻状）。试问60℃测量的pＨ值能和室温的pH值有可比性吗？过去制药企业都是凭借经验在配制培养基前先调解出较高的pH，认为灭菌、冷却后培养基pH自然可以在所要求的范围内，这样肯定是会产生误差的。
《药品微生物 规范指导原则》中明确指出，“应确定每批培养基灭菌后的pH（冷却至室温25℃测定）。若培养基处方中未列出pH的范围，除非经验证明培养基的pH允许的变化范围很宽，否则pH的范围不能超过规定的±0.2。”这样便要求了培养基冷却至室温测定，于是梅特勒-托利多公司的针刺型电极InLab Solids/Solids Pro和LE427就可直接插入固体培养基里测定了。而且根据USP美国药典的推荐，也可以使用InLab Surface这样的平面电极，这样可测量得到培养基表面的pH值。
电导率测量
《中国药典》2010年版增订了纯化水、注射用水和灭菌注射用水的电导率测量。纯化水、注射用水和灭菌注射用水是通过反渗透、离子交换、蒸馏等方法所制得的制药用水。根据药典描述，“温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。”在使用过程中需要关闭温度补偿功能，测试水样后需要记录下温度和电导率，然后查找“温度和电导率的限度表”判断水样电导率是否合格。梅特勒-托利多SevenMulti多功能仪表根据药典要求的非温度补偿模式和限度值查表方法，特别设计了符合中国药典2010版的制药用水测量模式。使用梅特勒-托利多SevenMulti多功能仪表的制药用水模式可自动关闭温度补偿功能，并判断水样是否合格。针对测定温度未在表中列出的情况，梅特勒-托利多SevenMulti可自动计算得到限度值，如测定的电导率值不大于限度值，则判定为符合规定，否则显示电导率超出限值。
SevenMulti有如下性能：
四种系统语言，全中文界面，方便中国用户使用。
内置纯化水、注射用水第一步测量方法，选择该模式温度补偿将自动关闭。
“温度与电导率限度”表已存储在仪表中，仪表自动判断水样是否符合要求，避免人为计算和查表，提高测量效率。
完整的GLP模式，保存校准、测量数据和时间日期等记录，并可通过打印机打印。
梅特勒-托利多SevenMulti多功能仪表分辨率最高达0.001μS/cm，精度为0.01，分别比药典要求的0.1高出100倍和10倍。
配合InLab741不锈钢纯水电导率电极，测量更精确。
专业的IQ/OQ/PQ认证服务。
梅特勒-托利多 部
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