标准品管理八步走

邱清莲 0 2020-05-27

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标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素、生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(μg)计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

　　标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素、生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(μg)计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。检测中心主要工作是以检测为主，检测结果准确性与对照品准确性息息相关。对检测中心标准品的购买、验收、保存、出库、入库与使用作出明确规定，为检测的准确性、可靠性作出基本的保障。

　　标准品购买

　　检验员根据《采购控制程序》和要检测的项目综合计划(提前一个月)，作出各检测所需的标准品及对照品计划，并填写《采购申请表》，申请内容包括:标准品及对照品的名称、数量、规格、厂家、用途、申请人、申请日期等信息。标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。标准品管理员根据采购清单，核对采购数量、现库存量及购买需求报综合管理员审核、批准。

　　标准品的验收

　　初步验收：对照品购进后，由相关各室试剂管理员对其进行验收，验收合格后填写《验收单》。验收内容包括：对照品名称、数量、有效期、供应商、外观状态、及标准品证书。

　　技术验收：各检测室对影响检测结果的标准品进行技术验收，验收标准由各检测室根据相应国标、相关资料或实验特性制定，并填写《技术验收记录》

　　标准品入库：根据验收的标准品数量，标准品管理员将将其数据录入即时库存中，方便检测员查阅标准品状况，方便为以后的检测和购买做计划。

　　标准品保存

　　不同的标准品及对照品根据其理化性质、储存要求的不同，选择适宜的储存条件。贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存，例如某些保存品的保存要求4℃，那就应该放置在冰箱。打开后的标准品应放在干燥器中保存，每一个干燥器外应有对应的编码，方便以后找寻。

　　标准品的领用

　　检测人员根据检测项目，找标准管理员领用标准品或对照品。标准管理员根据标准品存放位置，寻找标准品交于检测人员。检测人员初步验收标准品后，填写《标准品领用记录》。领用记录里包含领用的对照品名称、数量、纯度、厂家、规格、批号、领用人等信息。