1 范围

　　本标准规定了微生物和生物医学 生物安全防护的基本原则、 的分级、各级 的基本要求。本标准为最低要求。

　　本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科学研究机构。

　　2 规范性引用档

　　下列档中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用档，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些档的最新版本。凡是不注日期的引用档，其最新版本适用于本标准。

　　GB 14925—2001 实验动物 环境及设施

　　GB/T 16803—1997 暖气、通风、空调、净化设备

　　GB 50073—2001 洁净厂房设计规范

　　JGJ 71—1990 洁净室施工及验收规范

　　3 定义

　　本标准采用下列定义

　　3.1 生物安全防护 biosafety protection for laboratories

　　 工作人员所处理的实验物件含有致病的微生物及其病毒时，通过在 设计建造、使用人员防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面採取综合措施，确保 工作人员不受实验物件侵染，确保周围环境有受其污染。

　　3.2 微生物危害评估 hazard assessment for microbes

　　对实验微生物和病毒可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

　　3.3 气胶 aerosol

　　悬浮于气体介质中粒径一般為0.001μm~1000μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。

　　3.4 生物安全柜 biosafety cabinet

　　处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。

　　3.5 CLASS I级生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet

　　至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部为操作视窗，外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态时保证工作人员不受侵害，但不保证实验物件不受污染。

　　3.6 CLASS II级生物安全柜CLASS Ⅱ biosafety cabinet

　　至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气。工作时正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗，下部操作视窗。外部空气由操作视窗吸进，而不可能由操作视窗逸出。工作状态下遵守操作流程时既保证工作人员不受侵害，也保证实验物件不受污染。

　　3.7 CLASS III级生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet

　　至少装置一个高效率滤网HEPA对排气进行净化，工作空间为经高效率滤网净化的无涡流的单向流空气，正面上部为观察窗，下部为手套箱式操作口。箱内对外界保持负压可确保人体与柜内物品完全隔绝。

　　3.8 物理抑制设备 physical containment device

　　用物理或机械方法防止病原微生物逸出的设备。

　　3.9 高效率滤网HEPA (high efficiency particulate air) filter

　　在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤。

　　3.10 相对压力 relative pressure

　　绝对压力减去大气压力之值。

　　4 . 生物安全防护的基本原则

　　4.1 总则

　　4.1.1 生物安全防护的内容包括安全设备、人员防护装置和措施， 的特殊设计和建设要求，严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。

　　4.1.2 应将每一特定 从立项、建设到使用维护的全过程中有关生物安全防护综合措施的内容编入 的生物安全手册中。必须设有专职的生物安全负责人。

　　4.1.3 生物安全防护 根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别。

　　4.2 安全设备和人员防护

　　安全设备和人员防护是确保 工作人员与病原微生物及其病毒直接接触的一级屏障。

　　4.2.1 生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。 应按要求分别配备CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ级生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒溅出或产生气胶的操作，除实际上不可实施外，都必须在生物安全柜内进行。不得用超净工作台代替生物安全柜。

　　4.2.2 必要时 应配备其他安全设备，如设置配有排风净化装置的排气罩等，或采用其他不使病原微生物逸出确保安全的设备。

　　4.2.3 所配备的离心机应在生物安全柜或本标准4.2.2中所指的其他安全设备中使用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。

　　4.2.4 必须给 工作人员配备必要的人员防护用品。

　　4.3 设计与建造的特殊要求

　　包括: 的选址、平面布置、 结构、通风空调、安全装置及特殊设备等设计与建造的特殊要求。

　　4.4 安全操作流程

　　4.4.1 本标准针对不同等级的生物安全防护 所规定的安全操作流程，包括标準的安全操作流程和特殊的安全操作流程(见附录A)，必须在 的生物安全手册中明列并加以执行。

　　4.4.2 针对不同的微生物及其病毒应补充规定相应的特殊安全操作流程，也应在各 的生物安全手册中明列并加以执行。

　　4.5 病原微生物及其病毒在 之间的传递

　　病原微生物及其病毒在 之间的传递必须严格按照国家现行有关管理办法执行。

　　4.6 管理制度

　　4.6.1 基本管理

　　4.6.1.1 内的佈置和准入

　　a)在主 应合理设置清洁区、半污染区和污染区;

　　b)非实验有关人员和物品不得进入 ;

　　c)在 内不得进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动;

　　d) 工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入 及其岗位之前必须经过 主任的批准。

　　4.6.1.2 工作人员的资格和培训

　　a) 的工作人员必须是受过专业教育的技术人员。在独立进行工作前还需在中高级实验技术人员指导下进行上岗培训，达到合格标準，方可开始工作;

　　b) 的工作人员必须被告知 工作的潜在危险并接受 安全教育，自愿从事 工作;

　　c) 的工作人员必须遵守 的所有制度、规定和操作流程。

　　d)三级和四级生物安全防护 的工作人员在开始工作前必须留本底血清进行有关检测，以后定期复检。如有疫苗必须进行免疫注射。

　　4.6.2 特殊管理

　　为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故，必须严格执行以下原则：

　　4.6.2.1 针对可能的的危险因素，设计保证安全的工作程式。

　　4.6.2.2 事前进行有效的培训和摸拟训练。

　　4.6.2.3 对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施，足以应付紧急情况。

　　4.6.2.4 事故处理：工作人员在操作过程中发生意外，如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验檯面等均视為安全事故。应视事故类型等不同情况，立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面档并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等，由专家评估是否需要进行预防性治疗。

　　4.6.2.5 应填写正式的事故登记表，并按规定报告给国家相应级别的卫生主管部门。

　　4.7 微生物危害评估

　　当建设使用传染性或有潜在传染性材料的 前，必须进行微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验物件的来源、是否有动物实验资料、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。

　　4.7.1 通过微生物危害评估确定物件微生物应在哪一级的生物安全防护 中进行操作。

　　4.7.2 根据危害评估结果，制定相应的操作流程、 管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面档并严格遵守执行。