首个COVID-19口服药物获批
英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准默克公司研发的molnupiravir用于治疗SARS-CoV-2诊断检测为阳性且至少有一种发生严重疾病的风险因素的轻中度COVID-19成人患者。
默克称美国FDA正在对molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请进行审查。此外,欧洲药品管理局(EMA)最近已开始对molnupiravir的营销授权申请(MAA)进行滚动审查。
Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) 是一种口服强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2的复制,该药是首个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。
该项批准基于3期MOVe-OUT临床试验中期分析的阳性结果。MOVe-OUT 试验 (MK-4482-002) (NCT04575597) 是一项全球3期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究,研究对象为
确诊的轻中度非住院成年新型冠状病毒肺炎患者,中期分析显示,与安慰剂相比,molnupiravir治疗将住院或死亡风险降低约50%。最常见的疾病预后不良风险因素包括肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期分析时已测序的基线病毒变体的近80%。
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