化妆品新原料备案已通过，监测期管理不容忽视!

互联网 2023-03-05

中检院在化妆品智慧申报系统中已发布新提示：新原料安全监测年度报告及安全风险控制报告应在电子版提交后及时提交与电子版一致的具有企业签章的纸质版资料，具有CA签章的企业可直接在线签章无需提交纸质版。

近日，中检院在化妆品智慧申报系统中已发布新提示：新原料安全监测年度报告及安全风险控制报告应在电子版提交后及时提交与电子版一致的具有企业签章的纸质版资料，具有CA签章的企业可直接在线签章无需提交纸质版。

值得注意的是，化妆品新原料通过备案不等于成功获得批准备案。公开已完成备案的原料相关信息，并不代表认可该新原料的安全性与功能性。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料还需度过3年监测期。自新条例实施以来，化妆品新原料备案已通过53个，目前全部处于监测期状态。

今天我们就来聊一聊，监测期内化妆品新原料注册人、备案人需要做什么？

什么是化妆品新原料监测期

根据《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品监督管理条例》，化妆品新原料监测期是自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算，期限为3年。在此期间内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。

3年监测期内的化妆品新原料：

若存在安全问题，撤销注册/取消备案；

若不存在安全问题，纳入已使用化妆品原料目录。

如何做好化妆品新原料监测期管理

做好化妆品新原料监测期管理，需要建立安全风险监测和评价体系，目的是为了确保化妆品新原料的安全问题在管理范围内是可控、可解决的。

化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系的运行

主要分为三个方面：

岗位职责：根据岗位不同设置相对应的负责人。分别负责新原料质量安全问题、安全风险的检测、评估和追溯，以及收集化妆品新原料相关的化妆品不良反应信息等。

安全风险监测：建立安全风险监测体系和运行模式；设置有关化妆品新原料的使用和安全情况信息收集渠道，以及信息收集的频率。

安全风险评价：设立安全风险评价相关制度。包括：安全风险评价的完成方式，如由化妆品新原料注册人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；安全风险评价标准；安全风险评价后相应处置措施。

化妆品新原料安全监测年度报告

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。

新原料安全监测年度报告主要包括以下几个内容：

① 原料基本信息（包括新原料中文名称、备案号等）

② 原料生产情况（包括生产企业名称、地址、相关资质说明等；新原料的年生产量、销售量等）

③ 使用新原料的化妆品信息

④ 使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况

⑤ 不良反应监测（包括不良反应监测制度、化妆品不良反应统计分析情况、采取措施）

⑥　风险监测与评价管理

⑦　其他需要说明的内容

⑧　监测报告汇总分析及结论（包括新原料是否安全、是否适合在某些特定情况下使用等）

总的来说，化妆品新原料安全监测年度报告的内容应该全面、详细、准确，能够反映新原料的安全性和使用效果，并提供合理的风险控制措施和使用建议，为消费者和相关部门提供可靠的参考依据，帮助化妆品企业更好地管理新原料的安全风险。同时，还需遵守相关的法律法规和行业标准，确保化妆品新原料的合规性和可持续发展。

化妆品新原料安全风险控制报告

化妆品新原料使用过程中发现应当向技术审评机构报告情形的，化妆品新原料注册人、备案人应当及时收集相关信息，包括新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告。

需向技术审评机构报告的情形，包括：

①　其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；

②　其他国家（地区）化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；

③　有证据表明化妆品新原料存在安全问题的；

④　其他与化妆品新原料安全有关的情况。

综上所述，化妆品新原料监测期的设立旨在保护消费者的健康和安全，防止新原料的不良反应和副作用对消费者造成伤害。对于化妆品企业来说，也是一种合规性和风险管理的必要手段。因此化妆品新原料监测期管理极其重要、不容忽视。

内容来源：中贸合规中心

责任编辑：展源

审　　核：何发