公开资料显示，这是由Amarin Pharmaceuticals公司开发的一款降脂药，此前已经获得美国FDA批准上市（商品名为Vascepa），亿腾医药拥有该药在大中华区的开发及商业化权利。

亿腾医药临床研发副总裁许倩表示，NMPA批准唯思沛上市对他们来说是一个重要的里程碑，下一步他们将着力推动该药品在中国大陆的商业化，并以此为起点继续开展唯思沛心血管风险降低适应症的申请与应用。心血管疾病预防和治疗的重要性不言而喻，然而过去的几十年间，已上市的降脂药物主要围绕着低密度脂蛋白LDL-C这一靶点，临床几乎没有推出针对其他血脂干预靶点的药物。接下来他们将着力推动唯思沛在中国的应用，满足未被满足的临床需求，让中国心血管疾病患者得以从这款创新药物中获益。

公开资料显示，在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛认可，其可带来25%~35%的心血管获益；但即使在他汀类药物治疗之后，仍有65%~75%的心血管残余风险。Vascepa是Amarin公司开发的一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE）的单分子处方药。研究显示，高纯度的IPE不仅可以降低血脂水平，还可以通过抗炎、抗氧化作用，稳定或逆转斑块，预防血栓形成，进而防治心血管疾病的发生。

根据亿腾医药新闻稿介绍，唯思沛作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。

在海外，Vascepa最早于2013年在美国上市，用于降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平；2019年12月，该产品又获得FDA批准新适应症，用于他汀类药物治疗基础上降低高甘油三酯人群持续存在心血管风险。目前，Vascepa已在美国、欧盟、英国等多个国家和地区上市销售，它在降低心血管疾病风险方面的作用还获得包括美国糖尿病学会（ADA）、欧洲心脏病学会（ESC）等多个动脉粥样硬化性心血管病治疗指南或共识的认可。2022年3月，该药在中国香港地区获批用于减少心血管事件风险。

这款进口创新药，已获批治疗儿童银屑病患者
        近日，强生旗下杨森公司中国宣布，其创新药物喜达诺(乌司奴单抗注射液，规格：45mg/0.5ml/支)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。 
　　公开资料显示，乌司奴单抗是一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂，它通过抑制银屑病发病机制上游的IL-12/IL-23共有P40亚单位发挥作用，阻断Th17细胞产生的IL-17等致炎因子，达到抑制炎症、缓解皮损的效果。强生2022年7月19日披露的2022H1业绩中，该药销售额就达到了48.87亿美元，同比增长10.5%。
 
　　此前，该药已在中国获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。此次乌司奴单抗新适应症的获批是基于CADMUS及CADMUS Jr两项全球临床研究结果。两项研究结果显示，不良事件(截至1年的安全性数据)与先前在斑块状银屑病成人研究中观察到的结果相似。CADMUS Jr研究发现，乌司奴单抗改善了斑块型银屑病的体征和症状，以及健康相关的生活质量(HrQOL)。
 
　　得益于国家药品监督管理局鼓励儿童用药研发的相关政策和以科学为本的创新举措，实际上近年来跨国药企新药、新适应症正不断在国内获批临床、上市。近期，葛兰素史克、礼来、阿斯利康等药企就都在中国有产品获批。 
　　如6月2日，药监局网站显示，葛兰素史克的多替拉韦钠分散片已获批上市，此次适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦(dolutegravir，商品名：Tivicay)是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。
 
　　5月29日消息，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，礼来申报的1类新药LY3454738注射液获批临床，针对适应症为特应性皮炎。据了解，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。
 
　　5月27日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期®(英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊)在中国宣布正式上市。作为新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，阿可替尼于2023年3月获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。