首款，治疗严重冻伤的药物获FDA批准上市

展源 2024-02-21

冻伤是由于寒冷潮湿作用引起的人体局部或全身损伤，冻伤可分为几个阶段，从不需要医疗干预且不会对皮肤造成永久性损伤的轻度冻伤，到皮肤和下层组织冻结且血流停止的严重冻伤，有时需要截肢。据悉，近日迎来一款治疗严重冻伤的药物。

近日，由 Eicos Sciences 公司所开发的 Aurlumyn 注射剂获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准上市，该药物用于治疗成人严重冻伤，以降低患者手指或脚趾截肢的风险。据悉，Aurlumyn是头个用于治疗严重冻伤的获批药物，预计将于 2024 年春季上市，不过目前销售价格尚未确定。

资料显示，Aurlumyn中的活性成分iloprost是一种血管舒张剂，可以防止血液凝固，于2004年被批准用于治疗肺动脉高压。iloprost的有效性主要是在一项对照试验中确定的。但是，Aurlumyn常见的副作用包括头痛、潮红、心悸、心率加快、恶心、呕吐、头晕和低血压。因此，Aurlumyn的获批虽然给患者带来了新的治疗方法，但还需要更多的研究来更好地了解Aurlumyn的长期影响和其他潜在作用。

据了解，冻伤好发生于面部、耳朵、手、脚等部位，除了长时间暴露于低温环境之外，若遇上极端天气，人体组织出现局部血液循环障碍以及遭受疲劳、饥饿或者精神紧张等，也会出现冻伤的情况。

一般来说，冻伤分为四个度：
一度冻伤：即常见的“冻疮”，皮肤浅层冻伤，伤及表层皮肤，受冻部位皮肤红肿充血，自觉热、痒、灼痛，可以在几天内自愈。
二度冻伤：会伤及真皮浅层，皮肤红肿，会有大小不等的水疱，疱内可为血性液，深部可出现水肿，剧痛，皮肤感觉迟钝。
三度冻伤：即在皮下发生的冻伤，皮肤颜色会从苍白变成黑褐色或紫褐色。伤后不易愈合，除会留有瘢痕外，还会长期感觉过敏或疼痛。
四度冻伤：一般是比较严重的冻伤，有可能冻到肌肉、骨骼，甚至可以使肢体坏死，还有可能是全身性冻伤，严重可能造成突然的心脏停止等。

业内人士表示，因冻伤导致皮肤组织的坏死，如果不及时处理，会继发细菌感染等情况，危及其他器官组织甚至是生命。而Aurlumyn的获批在医学领域具有重要的意义。
业内人士表示，一旦出现冻伤，一定要先将伤者转移至温暖环境中，同时脱去伤者潮湿寒冷的衣物进行保暖。随后要用温水帮助伤者恢复体温，水温温度保持在40摄氏度左右较为适宜。并且要适当抬高伤者手脚等远端肢体部位，减轻冻伤后的肿胀感。冻伤后的皮肤会出现麻木、发白、冰冷等，回温之后才会有比较明显的症状，比如皮肤红斑、脱屑、水泡等。如果发现皮肤冻伤部位变为黑褐色甚至出现血泡等，提示皮肤受损程度较为严重，要及时就医就诊。

又一药企抗流感药磷酸奥司他韦胶囊获批上市

当前正值呼吸道疾病高发期，呼吸道疾病相关药品的销售也出现大幅增长。数据显示，抗流感药物磷酸奥司他韦在2023年11月销售额环比10月大幅增长。
面对广阔的市场需求，药企也积极布局抗流感药物。2024年2月19日吉林敖东发布公告称，磷酸奥司他韦胶囊30mg、45mg、75mg三个品规获国家药监局批准上市。磷酸奥司他韦主要用于成人和1岁及以上儿童的甲流、乙流治疗。2023年年底，各地流感爆发，磷酸奥司他韦作为疗效确切的抗流感药物，市场认可度高，销售额持续攀升。

据悉，截至目前，磷酸奥司他韦共有胶囊、干混悬剂、颗粒三种剂型。而磷酸奥斯他韦胶囊共有30条批文，涉及东阳光长江药业、双鹭药业、科伦药业、华润三九众益制药、中山万汉制药、程度倍特药业、齐鲁制药等20多家药企，可见抗流感药物市场竞争也日趋激烈。
其中，东阳光长江药业的核心产品为流感药奥司他韦，商品名为可威，在其网站上，核心产品介绍页中相关产品有两种，一种是可威(磷酸奥司他韦颗粒)和可威(磷酸奥司他韦胶囊 )。
根据东阳光长江药业2023年半年报数据显示，报告期内，核心产品磷酸奥司他韦(商品名：可威)颗粒与胶囊销售额28.81亿元，同比增长186.4%，该销售额占东阳光长江药业报告期总营业额的89.9%。

业内人士表示，本次吉林敖东控股子公司洮南药业获得“磷酸奥司他韦胶囊”《药品注册证书》，进一步丰富公司产品种类，增强了公司核心竞争力，为公司稳步发展创造了有利条件。
但是也有分析人士指出，目前市面上同类产品已有逾30余款，东阳光药更是凭借价格及规模优势一家独大，磷酸奥司他韦胶囊能否为吉林敖东带来业绩增长具有不确定性。
据了解，磷酸奥司他韦较早由Gilead开发，后与Roche联合开发，磷酸奥司他韦胶囊“Tamiflu/达菲”于1999年在瑞士批准上市，1999年在美国批准上市，2000年在日本批准上市，2001年在中国批准上市，2002年在欧盟其他成员国批准上市。截至目前，磷酸奥司他韦胶囊已在全球60多个国家和地区销售，为有效的防治流感病毒的药物之一。

根据数据显示，全球各国近5年(2018-2022)磷酸奥司他韦胶囊合计销售额前面五名的分别为美国、中国、墨西哥、日本、俄罗斯。其中美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年达到销售额高峰(45亿元)。

文章来源：北京药研汇

内容来源：北京药研汇

责任编辑：展源

审　　核：何发

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